Profil d’innocuité et de tolérabilité

Le profil d’innocuité et de tolérabilité de ^PrVELPHORO^MD est bien établi.

Événements indésirables survenus en cours de traitement, à une fréquence > 5 % selon les données groupées des études pivots sur 6 semaines et sur 55 semaines¹

La majorité des effets indésirables signalés dans le cadre des essais était de nature gastro-intestinale.
La diarrhée était également très fréquente. Cependant, dans la majorité des cas, les épisodes étaient légers et transitoires, survenant tôt après le début du traitement et disparaissant par la suite au cours du traitement.
Comme prévu pendant l’emploi de toute préparation orale contenant du fer, la coloration noire des fèces a été très fréquente.
Les variations des paramètres du fer au cours du traitement par VELPHORO concordent avec un taux d’absorption minime du fer.
Aucune observation préoccupante concernant l’innocuité n’a été soulevée pour ce qui est des résultats biochimiques et hématologiques ou des concentrations de vitamines.

Les patients atteints de péritonite ou de troubles gastriques importants et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n’ont pas été inclus dans les études cliniques portant sur VELPHORO. VELPHORO doit être utilisé chez ces patients seulement si les bienfaits l’emportent sur les risques.
La prise de VELPHORO peut entraîner des selles de couleur anormale (noires), ce qui pourrait masquer visuellement un saignement gastro-intestinal.